🔬 Indústria Farmacêutica & Regulatória

Tradução Farma com Rigor Científico e Compliance ANVISA/FDA

Garanta a aprovação rápida de dossiês regulatórios e a condução segura de pesquisas clínicas com traduções validadas por especialistas da saúde.

Equipe com médicos, farmacêuticos e biólogos
Conformidade com normas ANVISA, FDA, EMA e ICH
Retrotradução (Back-Translation) oficial para TCLEs
Qualidade em dupla camada (Tradução + Revisão)

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Soluções para a Indústria Farmacêutica & Life Sciences

Eliminamos pendências regulatórias decorrentes de falhas de tradução médica.

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Assuntos Regulatórios & Pesquisa Clínica

Dossiês Regulatórios (CTD / eCTD)

Tradução de módulos regulatórios para registro de novos medicamentos, produtos biológicos e genéricos.

Protocolos Clínicos & Brochuras IB

Tradução de Protocolos de Estudo, Brochuras do Investigador (IB) e Diários de Pacientes em ensaios multicêntricos.

TCLE & Retrotradução (Back-Translation)

Adaptação de Termos de Consentimento Livre e Esclarecido com validação dupla exigida por comitês de ética (CEP/CONEP).

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Farmacovigilância & Dispositivos Médicos

Bulas, Rotulagem & Embalagens

Tradução e revisão de bulas para o paciente e profissional de saúde, dados de embalagem e cartuchos.

Relatórios de Farmacovigilância (PSUR)

Notificações de eventos adversos urgentes e relatórios periódicos de avaliação benefício-risco (PBRER).

Equipamentos Médicos (MedTech) & Patentes

Localização de manuais de equipamentos médicos, software de diagnóstico (SaMD) e patentes biotecnológicas.

Por que CROs e Farmacêuticas Confiam na Noveritis?

Compromisso ético, científico e regulatório em cada projeto de saúde.

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Linguistas da Saúde

Equipe nativa com pós-graduação e formação académica nas ciências da vida.

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Compliance ANVISA/FDA

Adequação total à terminologia exigida pelas principais agências sanitárias mundiais.

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Sigilo de Patentes

NDA estrito e protocolos de segurança digital para proteger segredos industriais.

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Qualidade Garantida

Processo rigoroso de tradução, revisão médica independente e prova final.

Perguntas Frequentes sobre Tradução Farma

Tire suas dúvidas técnicas sobre retrotradução, dossiês e normas regulatórias.

O que é a Retrotradução (Back-Translation) e por que ela é exigida em TCLEs?

A retrotradução consiste em traduzir um documento do idioma de destino de volta ao idioma original por um tradutor independente que não viu o texto inicial. Comparando as duas versões, garante-se que não haja nenhuma divergência de significado no Termo de Consentimento (TCLE), cumprindo a exigência de Comitês de Ética em Pesquisa (CEP/CONEP).

Quem realiza a tradução dos meus dossiês médicos e farmacêuticos?

Nossos projetos de saúde são atribuídos exclusivamente a linguistas nativos especializados com formação acadêmica (Medicina, Farmácia, Biologia ou Biotecnologia) e vasta experiência em redação médica regulatória.

Vocês atendem os padrões eCTD da ANVISA e do FDA?

Sim, toda a formatação e terminologia são estruturadas para estarem em plena conformidade com as especificações do módulo eCTD das principais agências sanitárias mundiais (ANVISA, FDA, EMA, Health Canada).

Como é mantida a confidencialidade das fórmulas e pesquisas?

Operamos sob rígidos protocolos de segurança e conformidade com LGPD/GDPR, com acordos de confidencialidade vinculantes (NDA) firmados com o cliente e com todos os profissionais envolvidos no projeto.

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